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MEDICAL DEVICE
医疗器械行业数智化方案
面向医疗器械企业，满足 UDI 追溯、DHR 器械档案与 ISO 13485 体系要求，从容应对注册核查与飞检。
100%
UDI 覆盖率
60%
DHR 归集效率提升
40%
迎检准备时间缩短
医药医疗器械化工
方案亮点
UDI 全流程追溯
DHR 电子归档
ISO 13485 文件受控
注册证管理
行业挑战
- UDI 唯一标识追溯链条长，赋码与数据采集复杂
- DHR 器械档案要求完整，手工归集易缺漏
- ISO 13485 体系文件与记录版本管理繁琐
- 注册证变更与有效期管理分散，易逾期
我们的方案
- UDI 赋码-采集-追溯全流程管理，对接国家 UDI 数据库
- DHR 器械档案电子化归集与一键导出
- ISO 13485 体系文件受控分发与培训记录联动
- 注册证台账与设计变更自动联动预警